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EDMS 概要
Electronic Document Management Systems
EDMS系统，是 专为制药行业设计的电子文件管理系统，旨在帮助制造企业管理和控制生产过
程中的电子文档，使其满足Good Manufacturing Practice(GMP)标准和相关法规以及合规性要
求的同时，也 能确保文档产品符合良好制造规范，确保产品的质量。
程中的电子文档，使其满足Good Manufacturing Practice(GMP)标准和相关法规以及合规性要
求的同时，也 能确保文档产品符合良好制造规范，确保产品的质量。
特点
合规性支持
文档生命周期管理
版本控制
电子化
协同编辑
- 合规性支持
- 系统严格遵循FDA等监管机构的法规，确保文档和生产流程符合GMP标准，提供全面的合规性支持。
- 文档生命周期管理
- 系统支持文档的完整生命周期管理，包括起草、审批、生效、修订、归档和销毁，以确保文档的有效管理。
- 版本控制
- 提供严格的版本控制，确保每个文档都有明确的版本信息。
- 电子化
- 将传统的纸质文档转为电子格式，提高文档管理的效率和可追溯性。
- 协同编辑
- 系统集成了功能强大的综合办公套件，提供文档编辑、协同编辑、版本记录、权限控制等功能，让文档编写更高效，更精准。
主要功能
- 文件变更
-
- 变更申请
- 文件起草
- 文件修订
- 协同编辑
- 关联文件查询
- 培训确认/文件生效
-
- 培训文件下载
- 文件培训确认
- 文件待生效确认
- 纸质管理
-
- 文件待打印
- 文件已打印
- 文件待回收
- 文件已回收
- 收发平衡
- 不平衡确认
- 文件召回
- 文件分发/复审
-
- 分发申请
- 纸质版台账
- 电子版台账
- 文件待复审
- 文件已复审
- 档案管理/借阅
-
- 预归档管理
- 已归档管理
- 过期档案
- 借阅申请
- 借阅管理
- 借阅台账
- 系统设置
-
- 文件目录设置
- 文件类型设置
- 电子签名维护
- 档案室维护
- 文件编码策略
- 密码策略设置
- 系统日志
-
- 生命周期日期
- 登录日志
- 系统操作日志
- 文件清单
-
- 文件查看
- 引用文件查询
- 全文检索
- 标签维护
- 首页
- 文件起草
- 文件清单
- 文件打印
引入效果
- 提高效率
- 通过电子化和自动化，加快文档的 流转速度，提高生产效率
- 降低错误率
- 减少人为操作错误的可能性， 提高文档处理的准确性
- 合规性保障
- 符合相关法规和标准， 降低违规风险
- 信息安全
- 提高文档的安全性， 防范信息泄露和非法访问
- 追溯性和可审计性
- 通过审计跟踪功能，方便对文档 操作历史的追溯和审计
- 减少纸质文档
- 全部文件电子化， 减少纸张浪费
